Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Содержание

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве. Получить фармацевтическую лицензию при содействии экспертов ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)Срок действия лицензии: БЕССРОЧНОТерритория действия: Вся территория Российской ФедерацииСрок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена фармацевтической лицензии: от 50000 руб.

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Общая информация о фармацевтической лицензии

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41.

Все консультации по вопросам лицензирования Вы можете получить бесплатно, позвонив нам!

Свяжитесь с нами, и мы проконсультируем Вас по всем возникшим проблемам и спорным вопросам, а так же поможем собрать необходимые документы, сэкономив тем самым Ваше время и силы.

Наши услуги по оформлению фармацевтической лицензии

В наши услуги входит:

  • экспертиза пакета документов или оформление документов, необходимых для получения лицензии;
  • получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) Роспотребнадзора;
  • подача документов в лицензирующий орган;
  • осуществление представительства и представление интересов клиента в лицензирующем органе;
  • получение лицензии.

При отсутствии у Вас – каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость наших услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность различается для каждого конкретного случая и зависит от выбранного вида лицензии. Стоимость рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей объекта лицензирования.

Фармацевтическая лицензия выдается на следующие виды работ

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
  • наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

  • а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  • г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
  • вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
  • срока действия лицензии;
  • степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);
  • копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
  • копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
  • копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами.

Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта.

Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

  • розничная реализация населению в аптеках;
  • оптовая реализация аптечным сетям;
  • транспортировка и хранение;
  • исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Все организации, связанные с оборотом лекарственных средств, обязаны получить лицензию

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • департаменты и комитеты здравоохранения;
  • республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС.

Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование).

Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

  • заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
  • уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
  • выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
  • квитанция об уплате государственной пошлины;
  • положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
  • положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
  • копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
  • свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
  • поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца.

Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций).

Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Пример лицензии на фармацевтическую деятельность

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет.

Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново.

Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

  • ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
  • несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные.

Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований.

Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии.

Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов.

Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

ProLogger

Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Лицензирование деятельности фармацевтической организации — процесс получения документов, позволяющих хранить и реализовывать медпрепараты. Срок действия фармацевтической лицензии неограничен.

Лицензированная компания может работать на всей территории РФ.

Получать разрешающие бумаги обязаны юрлица и ИП, осуществляющие следующую деятельность:

  • аптечная реализация продукции;
  • хранение медикаментов различного назначения;
  • организация ветеринарных пунктов;
  • проведение фельдшерских работ, оказание услуг, связанных с врачебной практикой;
  • оптовая торговля лекарственными препаратами.

Выдается фармацевтическая лицензия на розничную торговлю, оптовую торговлю или производство медикаментов.

Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом аптек.

Оптовая фармацевтическая лицензия

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

  • Нотариально заверенная копия устава предприятия.
  • Заверенная копия учредительного договора.
  • Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
  • Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
  • Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
  • Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
  • Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
  • Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
  • Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
  • Заявление с просьбой о лицензировании.
  • Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

Кто выдает лицензию?

Выдают лицензию на фармацевтическую деятельность три вида органов:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • исполнительные подразделения субъектов.

Каждая организация предоставляет определенный тип лицензий. Например, Росздравнадзор работает с оптовыми реализаторами и крупными сетевыми аптеками, а Россельхознадзор лицензирует деятельность компаний, предлагающих ветпрепараты.

Лицензия обретает силу с момента выдачи, не требует периодического продления.

Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
  2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
  3. Подготовка заявления.
  4. Оплата пошлинных сборов.
  5. Подача документов в контролирующий орган.
  6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

  • наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
  • наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
  • наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Форма лицензии на фармацевтическую деятельность заполняется специалистом. Документ содержит следующие сведения:

  • форма организации предприятия.
  • адрес и наименование предприятия.
  • ИНН предприятия.
  • данные о результатах экспертиз.
  • контактная информация.
  • форма выдачи лицензии.

Заявитель получает лицензию на бумажном носителе либо в электронном виде.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на торговлю лекарственными препаратами

Проверка соответствия требованиям объекта

от 10 000

Разработка пакета документов для получения заключения СЭС

от 20 000

Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии

от 15 000

Сопровождение проверки Роспотребнадзора

от 35 000

Сопровождение проверки Росздравнадзора

от 35 000

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку

от 12 000

Разработка правил аптечной практики

от 25 000

Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс

от 15 000

Услуги по оформлению фарм. лицензии

  • Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
  • Подготовка, проверка учредительных документов;
  • Подготовка договора аренды на помещение;
  • Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
  • Предоставление документов в Роспотребнадзор;
  • Подготовка помещений аптеки к проверке;
  • Получение заключения СЭС;
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора;
  • Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
  • Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
  • Проверка дипломов нанятого персонала;
  • Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке. 

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

  • Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
  • Перечень предоставляемых услуг;
  • Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
  • Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
  • Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

 Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью. 

Кому нужна фармацевтическая лицензия

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности.

Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов.

Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Что нужно для получения фармацевтической лицензии

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств. 

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры.

Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Внимание! Если сотрудник не имеет сертификат специалиста и высшее образование по другой профессии, то стаж в фармацевтической деятельности должен быть от 5 лет. 

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства. 

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией. 

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

  • Токсикологические;
  • Физико-химические;
  • Фармакологические;
  • Огнеопасные;
  • Взрывоопасные.

Документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность при оптовой торговле

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя.

Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС. Юридические лица сдают учредительные документы, подтверждают законное трудоустройство своего руководителя и прилагают выписку из ЕГРЮЛ.

Потребуется квитанция об оплате пошлины за рассмотрение заявки.

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием. 

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации.

Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз.

Проверяющие могут затребовать доступ в любые помещения, снимать копии с документов и составлять перечень требований, обязательных для исполнения в рамках исправления допущенных нарушений. 

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

  • Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
  • Условия хранения медицинских препаратов;
  • Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

    -->